9月25日，國家食藥監總局(CFDA)下發《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(以下簡稱通知)，對醫療器械、無菌醫療器械、植入性醫療器械以及體外診斷試劑等的現場檢查發布了指導原則。

　　2014年12月29日，CFDA官網發布了最新版的《醫療器械生產質量管理規范》。修訂后的《規范》共十三章八十四條，自2015年3月1日起施行。上述通知顯然是屬于規范配套文件。

醫療器械注冊現場核查、生產許可(含變更)現場檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種情況。現場檢查中未發現企業有不符合項目的，建議結論為“通過檢查”。

　　現場檢查中發現企業關鍵項目(標識“*”項)不符合要求的，或雖然僅有一般項目(未標識“*”項)不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為“未通過檢查”。僅存在一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為“整改后復查”。

　　檢查結論為“整改后復查”的企業應當在現場檢查結束后的規定時限內[其中注冊核查在6個月內，生產許可(含變更)現場檢查在30天內]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場復查，全部項目符合要求的，建議結論為“通過檢查”。

　　對于規定時限內未能提交整改報告或復查仍存在不符合項目的，建議結論為“未通過檢查”。在生產許可延續現場檢查中發現企業存在不符合項目的，應當通知企業限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延續。

　　9月1日，史上最嚴的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》正式開始實施。通知稱，指導原則適用于醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可(含延續或變更)現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。

　　在各類監督檢查中，發現關鍵項目不符合要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改;僅發現一般項目不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。

　　器械嚴管時代全面到來

　　由于市場主體不明確，很多企業在產品獲得審批上市或市場交易完成后，臨床出現的問題，事不關己，什么不良事件，召回制度等等，一概不予關心。有的產品存在嚴重的安全質量隱患，臨床也發生了嚴重的事故，企業的第一反應不是有效地控制產品的市場風險，分析產品安全隱患，而是去怎樣擺平。

　　自去年以來，CFDA發布了一大批新的規則、規范。行業嚴管已經全面到來。那么，讓我們來看看除了上面提到兩大政策外，今年還有哪些政策、事件對器械行業會產生影響。

　　2015年4月，為全面了解體外診斷試劑質量安全狀況，進一步規范體外診斷試劑生產、經營和使用秩序，切實加強監管，嚴厲打擊違法違規行為，國家局下發《關于印發體外診斷試劑質量評估和綜合治理工作方案的通知》;

　　2015年7月，國家局下發《關于印發2015年國家醫療器械抽驗產品檢驗方案的通知》，本月，因北京、江蘇兩地發生可疑群體不良反應，國家局還暫停銷售使用天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體;同月下發《關于進一步加強藥品醫療器械保健食品廣告審查監管工作的通知》;

　　2015年8月，國家局發布《關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知》，以加強醫療器械經營監管;

　　這只是針對器械行業生產、質量監管方面，其他關于產品注冊的如藥品和醫療器械注冊審批制度改革，對于產品進行分類如關于多功能超聲骨刀等127個產品分類界定的通知等等，不一而足。

　　預計，在國家的嚴管之下，估計不少器械企業可能會因此通不過檢查、停產整改，注冊證件不得延續等，將對企業生產經營產生嚴重影響，行業洗牌或將隨之而來。